Появата на фалшиви тестове за COVID и грип Появата на тези самодиагностични тестове на европейския пазар предизвика опасения сред здравните власти точно в разгара на сезона на респираторните инфекции. Тревогата е значителна: говорим за самодиагностични тестове, които хората използват у дома, за да решат дали да посетят лекар, да се самоизолират или да продължат нормалния си живот.
В този контекст Испанска агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) Тя издаде предупреждение за откриването на фалшива партида комбиниран тест за COVID-19 и грип A+B, разпространяван в няколко страни от Европейския съюз. Въпреки че все още е... Не е потвърдено наличието му в испанските аптеки или домове.Агенцията е активирала всички механизми за мониторинг, за да изясни истинския мащаб на проблема.
Кои тестове се фалшифицират и как започна тревогата?
Засегнатият продукт е комбиниран самодиагностичен тест за COVID-19 и грип А и ВПредлага се на пазара под наименованието „Комбиниран бърз тест за COVID-19 и грип A+B антиген“. Етикетът посочва компанията като производител. Safecare Biotech (Ханчжоу) Ко ООД, известен доставчик на този вид бързи тестове.
Измамните единици са свързани с референтен номер FCO-6032 вече предполагаем номер на партида FCO24090516Тази партида, както е потвърдено от производителя пред властите, Не съществува в официалното им производство., което представлява ключовото доказателство, че става въпрос за манипулиран и неоторизиран продукт.
Първият, който вдигна тревога, беше компетентен орган на ПортугалияСлед като откри продажбата на тези подозрителни тестове на своя територия, Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) уведоми другите европейски агенции, включително AEMPS, която докладва за ситуацията и започна разследване. изследвания за проследяване на разпространението на засегнатите единици.
Засега наличните данни показват, че проблемът е ограничен до партида, идентифицирана като FCO24090516AEMPS посочва, че на европейския пазар има [неясни] продукти. истински единици от същия тест, със същия референтен номер FCO-6032, които отговарят на разпоредбите и са преминали регулаторния контрол.
По този начин предупреждението не поставя под въпрос целия продукт, а по-скоро Фокусира се единствено върху фалшивите бройки, свързани с тази конкретна партида.чийто състав, надеждност и безопасност не са гарантирани.
Как да разпознаете фалшив тест за COVID и грип
Властите са подробно посочили няколко елемента, които им позволяват да разграничат фалшиви доказателства на оригиналите, нещо особено полезно както за потребителите, така и за аптеките и дистрибуторите. Първата подсказка е на самата кутия на продукта.
Единица е поставена в манипулираните единици допълнителен етикет с променени данни Относно номера на партидата и датите. Според публикуваната информация, следните данни са посочени на опаковката на тези тестове:
- Номер на партидата: FCO24090516
- Дата на производство: 09/2024
- Срок на годност: 09/2026
Тези числа, които на пръв поглед може да изглеждат нормални, всъщност съответстват на умишлена манипулация на етикетиранетоПроизводителят е потвърдил, че не е произвел партида с тази номерацияСледователно, всеки тест, който го показва, се счита за директно неверен.
Промяната не се ограничава само до външната опаковка. Поразителни модификации са открити и вътре в самия комплект: при тестовете за фалшификати, тестовата касета (пластмасовата част, където се появяват линиите за резултата) е загубила номер на партидата и дата на изтичанеВместо това се виждат само обичайните символи, без никаква конкретна препратка към проследимостта на продукта.
Нещо подобно се случва с епруветка, съдържаща екстракционния разтвор (буфер)Течността, в която се смесва пробата, преди да се излее в касетата. Оригиналните устройства трябва да имат отпечатан срок на годност, докато фалшивите продукти нямат такъв. Тази дата е напълно премахнатаоставяйки потребителя без ключова информация за валидността на реагента.
Друг важен детайл е тампонът („пръчката“, използвана за вземане на пробата). Тампонът, включен в комплектите за фалшифициране, не съответства на този, използван от оригиналния производител.Safecare Biotech използва тампони, произведени от Далиан Ронгбанг Медикъл Хелти Девайс Ко ООД, чийто упълномощен представител в Европейския съюз е Lotus NL, BV (Холандия)При фалшивите продукти този компонент е с различен произход и не отговаря на спецификациите на легитимния модел.
Рискове от използването на фалшив тест за COVID и грип
Отвъд търговската измама, това, което наистина тревожи здравните власти, са последствия от използването на фалшив тест да взема здравни решения. Тъй като не е преминал през стандартен контрол за качество и безопасност, поведението му е непредсказуемо.
Една от основните опасности е получаването погрешни резултати, по-специално фалшиви отрицанияЧовек, заразен с COVID-19 или грип А или Б, може да получи отрицателен резултат и да продължи нормалния си живот, без изолация или допълнителни предпазни мерки, което улеснява предаването на вируса в околната среда.
По подобен начин, липсата на регулиран контрол предполага, че Не е известно със сигурност как са били произведени или съхранявани тези тестове.нито дали реактивите му поддържат необходимата стабилност. Химичните му компоненти биха могли да бъдат разградени или неподходящи, което би повлияло на чувствителността и специфичността на теста.
AEMPS подчертава, че тези продукти Те нямат гаранции за безопасност или ефективностМакар че е рядкост бързият тест да причини пряка физическа вреда на потребителя, рискът за здравето се крие във вземането на грешни решения въз основа на резултат, на който не може да се вярва.
Следователно агенцията разглежда този инцидент в рамките на своите рутинно наблюдение и контрол на медицинските изделияособено тези, предназначени за самодиагностика, чието използване се увеличи драстично след пандемията от COVID-19. Ранното откриване на подобни случаи има за цел да спре разпространението на материали със съмнителен произход.
Ситуацията в Испания: какво знаем досега
След получаване на португалското уведомление, AEMPS започна специфични изследвания относно наличието на тези тестове в ИспанияПриоритет сега е да се проследят потенциалните канали за навлизане, както чрез дистрибутори на едро, така и чрез директни покупки от аптеки или други заведения.
Засега официалната информация е ясна: Няма доказателства, че фалшивата партида е била разпространявана на испанска територия.Агенцията обаче признава, че разследването продължава и че все още не може да се изключи напълно вероятността някои подразделения да са влезли в страната по паралелни канали.
Във всеки случай, AEMPS настоява, че В Испания все още има съответстващи единици на „Комбиниран бърз тест за COVID-19 и грип A+B антиген“ от Safecare Biotech, със същия референтен номер FCO-6032, които са преминали обичайните контроли и се считат за безопасни и ефективни.
Информационната бележка изрично пояснява, че предупреждението Това засяга само фалшивия продукт, свързан с партида FCO24090516.Останалите разрешени партиди могат да продължат да се използват нормално, при условие че идват от легални и проверени канали за дистрибуция.
Като част от процеса на мониторинг, агенцията събира информация от аптеки, дистрибутори и здравни центрове да проследява с възможно най-голяма точност всяко движение на този вид продукт на испанския пазар.
Инструкции за потребителите: какво да направите, ако имате един от тези тестове
Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) публикува серия от насоки, насочени към широката общественост, за минимизиране на рисковете, свързани с фалшиви тестове за COVID и грипПървата стъпка е спокойно да проверите дали продуктът, който имате у дома, отговаря на характеристиките, описани в предупреждението.
Ако опаковката показва референтния номер FCO-6032 и номер на партида FCO24090516, придружено от допълнителен етикет с дата на производство 09/2024 и дата на изтичане на срока на годност 09/2026Препоръката е недвусмислена: Не използвайте теста при никакви обстоятелстваВ тази ситуация е за предпочитане да го изхвърлите съгласно инструкциите на аптеката или да се консултирате с медицински специалист.
Освен този конкретен инцидент, агенцията ни напомня, че самодиагностичните тестове трябва да се закупи само в аптекитеТози канал гарантира, че продуктът идва от оторизиран дистрибутор, съхраняван е при подходящи условия и спазва веригата за доставки, установена от разпоредбите.
Купуването на тези тестове чрез онлайн платформи без гаранции, неспециализирани магазини или неформални канали значително увеличава риска от тест с неизвестен произход, като например тези, които вече са открити на европейския пазар.
Купуването от аптека има и друго предимство: позволява ви да имате директен съвет от фармацевт, което може да обясни как да се извърши правилно тестът, как да се интерпретират резултатите и какви стъпки да се следват въз основа на показанията на теста.
Препоръки за аптеки и дистрибутори
В допълнение към общото население, AEMPS е издала специфични инструкции и за агенти по веригата за доставкиТоест, дистрибутори, фармацевтични складове и аптеки, които предлагат на пазара този вид здравен продукт.
Първо, моля, прегледайте подробно записи за проследяване на „Комбиниран бърз тест за COVID-19 и грип A+B антиген“ с референтен номер FCO-6032, за да се установи дали някоя бройка от партидата е била получена или разпределена FCO24090516 или с характеристиките на етикетирането, описани в предупреждението.
Ако след този преглед бъдат открити подозрителни устройства, индикацията е ясна: Незабавно ги свалете от продажба.Не ги разпространявайте при никакви обстоятелства и ги съхранявайте отделно, за да предотвратите погрешното им достигане до обществеността.
AEMPS също така изисква това Докладвайте ситуацията възможно най-скоро до самата агенция, чрез официалния имейл адрес за контрол на медицинските изделия (psdivcontrol@aemps.es). Това съобщение трябва да съдържа данните на компанията доставчик, количеството получени бройки и всяка друга съответна информация относно тяхното разпространение.
Накрая, аптеките и дистрибуторите са призовани да докладвайте за всеки инцидент или нередност които те откриват във връзка с тези тестове или други подобни здравни продукти, като по този начин укрепват мрежата за наблюдение и улесняват своевременното идентифициране на тези видове проблеми.
Акцентите на целия този епизод До каква степен е важно да се проявява изключителна предпазливост? с тестовете за самодиагностика за ковид и грип и не забравяйте Европа е нащрек за фалшиви лекарстваВъпреки че само една конкретна партида е идентифицирана като фалшификат, случаят служи като напомняне за необходимостта винаги да се използват официални канали, внимателно да се проверява етикетирането и да се внимава с необичайни оферти, особено когато става въпрос за продукти, които влияят на толкова чувствителни решения като справянето с потенциална респираторна инфекция.