Американският регулаторен орган обяви изтеглянето от пазара на най-малко 141 984 бутилки аторвастатин калций, широко използван статин за контрол на LDL холестерола. Мярката беше приета след откриване на отклонения в тестовете за разтваряне, ключов параметър, който гарантира, че активната съставка се освобождава правилно в тялото.
Известието, класифицирано от FDA като изтегляне от пазара от клас II, предполага, че вероятността от сериозна вреда е малка, въпреки че могат да възникнат временни или медицински обратими ефекти поради по-ниска от очакваната ефикасност. Властите призовават пациентите да не прекъсват лечението сами и да се консултират със своя медицински специалист.
Какво е премахнато и защо?
Засегнатите парцели съответстват на аторвастатин калций (генерично лекарство на Lipitor), предлага се във формулировки от 10 mg, 20 mg, 40 mg и 80 mg. Тестовете за контрол на качеството установиха несъответствие с така наречените спецификации за разтваряне, което може да доведе до недостатъчна абсорбция на лекарството и следователно до по-лош контрол на нивата на холестерола.
Оттеглянето беше обявено по време на трета седмица на октомври и е ограничено до пазара в САЩ. Специализирани медии и уебсайтът на регулаторната агенция подчертаха, че това е едно от най-значимите изтегляния от пазара за годината при широко употребяваните генерични лекарства, поради обема на засегнатите бройки.
Засегнати партиди и презентации
Според официалното съобщение, мярката обхваща осем партиди, произведени от Alkem Laboratories и се разпространява от Ascend Laboratories LLC. Засегнатите бутилки съдържат 90, 500 и 1.000 таблетки, а изтеглените продукти включват различни концентрации (10–80 mg).
Сроковете на годност на въпросните партиди са между Юли 2026 г. и февруари 2027 г.Кодовете на партидите и точните комбинации от размер/сила могат да бъдат намерени в базата данни за изтегляне на продукти от пазара на FDA (fda.gov), която изброява референтните номера, отпечатани на търговските етикети.
Потенциални рискове за пациентите
Основният идентифициран риск е недостатъчно освобождаване на активната съставка който не достига желаната терапевтична концентрация. При хора с висок сърдечно-съдов риск това може да затрудни контрола на холестерола и в средносрочен план да компрометира целите за превенция.
Към днешна дата FDA посочва, че не са съобщени сериозни нежелани събития свързани с тези партиди. Въпреки това се препоръчва клинично наблюдение и се избягват резки промени в лечението без медицинска консултация, особено при пациенти, приемащи множество лекарства или с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване.
Какво трябва да правят пациентите?
Проверете етикета на опаковката си и сравнете номер на партидата в портала на FDA (fda.gov)Ако лекарството ви е в списъка за изтегляне от пазара, не спирайте приема му сами: попитайте Вашия лекар или фармацевт за насоки как безопасно да го замените.
За въпроси относно процеса агенцията поддържа активна информационна линия. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)Американската сърдечна асоциация напомня, че всяка корекция на статините трябва да се извършва под професионално наблюдение, за да се избегне декомпенсация.
Контекст за Испания и Европа
Издаденото известие съответства на пазара на САЩВ Испания и Европейския съюз наблюдението на лекарствата и всички предупреждения се координират от AEMPS (Испанската агенция за международни лекарства и пестициди) и EMA (Испанската асоциация на медицинските изделия). Ако имате въпроси относно опаковките, закупени от испански аптеки, консултирайте се с вашия фармацевт и проверете официалните канали на AEMPS, за да се уверите, че има някаква специфична комуникация.
Като цяло, преди всяко оттегляне в друга държава, европейските органи оценяват дали има еквивалентни партиди на пазара на Общността и, ако е необходимо, да се предприемат подходящи мерки. Докато не се появи местно предупреждение, се препоръчва да продължите лечението и да разрешите всички въпроси с вашия насочващ специалист.
Инструкции за аптеки и специалисти
Аптечните и дистрибуторските услуги трябва проверка на наличността по номер на партида и оставете настрана всички препратки, които съвпадат с официалното известие. Изключително важно е пациентите да бъдат ясно информирани и обменът на информация с доставчика, когато е уместно.
FDA и участващите компании поискаха всеки продукт да бъде докладван незабавно. честота или съмнение за нежелана реакция чрез оторизирани канали. Сътрудничеството със семейни лекари и специалисти по кардиология улеснява терапевтичните корекции, когато са необходими алтернативи.
В отстъпление от Клас IIПриоритетът е да се намалят потенциалните рискове, без да се причиняват ненужни прекъсвания на лечението. Следователно, директната комуникация с пациентите и потвърждаването на насочванията в официалния списък са съществени стъпки.
Изтеглянето от пазара на повече от 140 000 бутилки аторвастатин в САЩ поради неуспешно разтваряне изисква Проверки на партиди, професионални съвети и непрекъснатост на грижите за да се гарантира, че тези, които зависят от тези статини, поддържат безопасен контрол на холестерола.